查驗登記相關服務

服務項目

諮詢的產品類別涵蓋藥品、醫療器材、化妝品、食品/營養補充品、新興生技醫藥產品、環境用藥、複合性產品等,可提供產品從探索與開發到上市後管理,生命週期不同關鍵階段之諮詢服務,內容包含一般法規釋疑、個案策略評估、案件送審輔導等項目。

生命週期關鍵階段

探索與開發

  • 產品屬性判定
  • 開發策略
1

臨床前研究

  • 動物試驗規劃
  • 法規遵從性
2

臨床試驗

  • 新藥物臨床試驗
  • 學名藥生體相等性/可用性試驗
  • 減免臨床試驗策略
  • 法規遵從性
3

查驗登記

  • 產品註冊申請
  • 銜接性試驗評估
  • 新產品審查機制
  • 專利連結
  • 法規遵從性
4

上市後管理

  • 產品註冊申請
  • 銜接性試驗評估
  • 新產品審查機制
  • 專利連結
  • 法規遵從性
5

藥品查驗登記/上市許可證

  • 新成分新藥
  • 新使用途徑新藥
  • 新療效複方新藥
  • 新劑型新藥
  • 新使用劑量新藥
  • 新單位含量新藥
  • 罕見疾病藥物/孤兒藥
  • 銜接性試驗評估(BSE)
  • 監視期中處方學名藥
  • 過監視期處方學名藥
  • 符合基準指示藥品審查指示藥
  • 不符基準指示藥品審查指示藥
  • 管制藥品
  • BA/BE/溶離率試驗
  • 藥品許可證移轉登記
  • 藥品許可證變登登記
  • 藥品許可證展延登記
  • 工廠資料(PIC/S GMP & PMF)
  • 海外查廠
  • 國外藥廠GMP核備函移轉登記
  • 國外藥廠後續檢查(展延登記)
  • 原料藥查驗登記
  • 原料藥許可證變更登記
  • 原料藥許可證展延登記
  • 原料藥主檔案(DMF)
  • 原料藥主檔案(DMF)授權使用
  • 原料藥主檔案(DMF)變更登記
  • 原料藥主檔案(DMF)展延登記
  • 輸入自用原料藥備查
  • 專案進口申請
  • 藥物廣告申請
  • 法規顧問諮詢

醫療器材查驗登記/上市許可證

  • 第一等級醫療器材
  • 第二等級醫療器材
  • 第三等級醫療器材
  • 醫療器材許可證變更登記
  • 醫療器材許可證展延登記
  • 第一等級醫療器材
  • 第二等級醫療器材
  • 第三等級醫療器材
  • 醫療器材許可證移轉登記
  • 醫療器材許可證變更登記
  • 醫療器材許可證展延登記
  • 第一等級醫療器材
  • 第二等級醫療器材
  • 第三等級醫療器材
  • 醫療器材許可證移轉登記
  • 醫療器材許可證變更登記
  • 醫療器材許可證展延登記
  • 國外/輸入醫療器材製造廠QSD
  • QSD後續查廠(展延登記)
  • QSD新增品項/變更登記/授權
  • 國內/國產醫療器材製造廠GMP
  • GMP後續查廠(展延登記)
  • GMP新增品項/變更登記
  • 醫療器材廣告申請
  • 法規顧問諮詢

化妝品查驗登記/上市許可證

  • 新特定用途化妝品查驗登記
  • 特定用途化妝品查驗登記
  • 特定用途化妝品許可證移轉登記
  • 特定用途化妝品許可證變更登記
  • 特定用途化妝品許可證展延登記
  • 查驗登記用相關檢驗
  • 化妝品廣告申請
  • 化妝品成分檢視
  • 化妝品包裝檢視
  • 法規顧問諮詢

食品查驗登記/上市許可證

  • 健康食品查驗登記
  • 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記
  • 食品添加物查驗登記
  • 基因改造食品查驗登記
  • 特殊營養食品查驗登記(病人用食品、嬰兒奶粉等)
  • 維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記
  • 真空包裝黃豆即食食品查驗登記
  • 食品移轉/變更/展延登記
  • 食品成分檢視
  • 食品包裝檢視
  • 法規顧問諮詢

動物用藥上市許可

  • 動物用藥檢驗登記
  • 動物用藥許可證移轉登記
  • 動物用藥許可證變更登記
  • 動物用藥許可證展延登記
  • 法規顧問諮詢

環境衛生用藥上市許可

  • 輸入許可證申請
  • 法規顧問諮詢

許可證代理人

  • 許可證持有者/代理人
  • 許可證整合與管理

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